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              2. 化妆品备案关于已注册或备案产品变更的资料要求

                • 佚名
                • 2021年03月22日

                  变更事项的资料要求依据《条例》以及《化妆品注册管理办法》编写,按照变更事项对产品安全性和功效的影响程度进行了分类:(1)不涉及安全、功效宣称的事项发生变化,如注册人/备案人、境内责任人或生产企业的名称、住所、生产许可证编号等发生变化的,对变更事项进行备案即可;(2)实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效宣称事项拟发生变化的,应当提出注册变更申请;(3)产品名称、配方、剂型等不允许变更,确需发生变化的,应当注销后重新申请注册或备案。


                  (四)关于产品销售包装变化的处理方式


                  按《条例》以及《化妆品注册管理办法》要求,将加强化妆品销售包装的市场监管,特殊化妆品经审评批准取得产品注册证后,注册人应当上传销售包装,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。如果销售包装标签与已批准的产品设计标签不一致,将按《条例》第六十条有关生产经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的情形处理。因此,建议申请特殊化妆品注册时提交的产品设计标签样稿,尽可能与拟用于市场的销售包装一致。


                  此外,《资料规范》中规定了已注册或备案产品的销售包装(含标签、说明书、样式、标注信息)等发生变化时,可按三种情形分别进行处理。


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